LEY NORTEAMERICANA CONTRA EL BIOTERRORISMO

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LEY NORTEAMERICANA CONTRA EL BIOTERRORISMO

ANTECEDENTES

El día 13 de marzo 2002, se realizó la última reunión con representantes del USDA para
ver los temas relativos a una agenda de trabajo previamente preparada en la cual
se incluyo el tema respectivo a la : Ley Seguridad de la Salud pública y
Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002. A nuestro concepto, el
control para atenuar o desalentar actos de Bioterrorismo afectará a todo tipo de
mercadería (principalmente alimentos) que ingresen a los EE.UU

El 12 de Junio del 2002, se promulgo la Ley de Seguridad de la Salud Pública y
Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (La Ley contra el
Bioterrorismo)

Las normas de seguridad aplicadas a los alimentos se hallan contemplados en el
Titulo III Secciones 312 a 315, siendo la FDA ( Food and Drugs Administration) agencia responsable de realizar lasprevisiones para impedir actos de Bioterrorismo.

La Ley contra el Bioterrorismo incluye un gran número de disposiciones que entre
otras iniciativas, permite actuar a la FDA como brazo normativo del Secretario
General de Salud, para proteger el suministro nacional de alimentos drogas y material biológico frente a la amenaza de una contaminación intencionada. Así la FDA es responsable del desarrollo y la puesta en práctica de medidas normativas de seguridad alimenticia (entre otras) A excepción de las exenciones especificadas en cada normativa, las nuevas normativas se aplicarán a todas las instalaciones para todos los productos de alimentación humana y animal regulados por la FDA, incluidos los suplementos de la dieta, las leches maternizadas, las bebidas (incluidas las alcohólicas) y los aditivos alimenticios.
Las Normativas de la FDA, que incluyen cuatro grandes disposiciones de la Ley
contra el Bioterrorismo son :

I) Notificación Previa de Alimentos Importados,

II) Establecimiento y Mantenimiento de Registros,

III) Detención Administrativa

NORMATIVA NUMERO 1:

Registro de Instalaciones Alimenticias

Resumen:

Las instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan, distribuyen, reciben o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos se deberán registrar en la FDA como muy tarde el 12 de diciembre de 2003. Este registro consistirá en el suministro de información, como el nombre de la empresa, la dirección, etc., a la FDA

Comentarios No quedan claros algunos casos como los exportadores de p.e.
orégano.

¿Debe registrarse la planta que deshidrata, envasa, transporta , almacena,
consolida, embarca y transporta el orégano hacia los EE.UU o solo el exportador?

La Normativa referida al Registro de Instalaciones Alimenticias fue publicada el 03 de
enero en la Norma Federal. Se aceptaron comentarios hasta el 04 de abril del 2003 Ver Noticias sobre la propuesta de la Normativa sobre Registro de Instalaciones Alimenticias
Publicación en el Registro Federal

Preguntas y respuestas frecuentes sobre la normativa propuesta

Los propietarios,operadores o agentes a cargo de instalaciones alimenticias nacionales y
extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos estarán obligados a registrar la instalación en la FDA. Las instalaciones nacionales estarán obligadas a registrarse independientemente si los alimentos procedentes de ellas entran o no en el comercio interestatal. Las instalaciones extranjeras que están involucradas en las actividades mencionadas también estarán obligadas a registrarse salvo si los alimentos procedentes de ellas sufren un procesamiento o envasado posterior en otras instalaciones extranjeras antes de ser exportados a los EE.UU. No obstante, si la instalación extranjera posterior realiza sólo una actividad mínima, como la fijación de una etiqueta al envase, ambas instalaciones estarían obligadas a
registrarse.

Están exentas de registro las explotaciones agrícolas, los establecimientos alimenticios minoristas, los restaurantes, los establecimientos sin ánimo de lucro que preparan o sirven
alimentos directamente a los consumidores, y los barcos pesqueros que no
procesan la pesca [tal y como se define en 21 CFR 123.3 (k)], así como las
instalaciones reguladas de forma exclusiva y en su totalidad por el Departamento
de Agricultura de los EE.UU..

¿Qué ocurrirá si las instalaciones no se han registrado para el 12 de
diciembre de 2003?

De acuerdo con la Ley contra el Bioterrorismo, el incumplimiento de la obligación
de registrarse constituye un acto prohibido. El Gobierno Federal podrá entablar
una demanda civil en los Tribunales Federales en contra de las personas que han
incurrido en un acto prohibido, o podrá entablar una demanda penal en los
Tribunales Federales para procesar a dichas personas. Si una instalación
extranjera no se registra y además intenta importar alimentos a los Estados
Unidos, la Ley contra el Bioterrorismo exige que los alimentos se retengan en el
puerto de entrada a menos que la FDA decida transportarlos a un lugar seguro. La
FDA propone que, cuando haya que transportar los alimentos, las partes privadas
interesadas (es decir, el propietario, comprador, importador o recibidor de los
alimentos) deberán organizar el transporte e informar inmediatamente a la FDA de su localización. Las partes privadas serían responsables de cualquier costo
asociado con el transporte o el almacenamiento de los alimentos.

La FDA propone que el registro podrá ser electrónico, a través de Internet, o por
escrito a través del correo convencional. No obstante, la agencia recomienda
encarecidamente el registro electrónico porque será más rápido y cómodo. El
sistema que está diseñando la agencia podrá aceptar los registros electrónicos
desde cualquier parte del mundo 24 horas al día, siete días a la semana. Las
instalaciones registradas recibirán confirmación de su registro electrónico y su
número de registro de forma instantánea una vez completados todos los campos
obligatorios de la pantalla de registro. El registro por correo puede requerir desde
varias semanas hasta varios meses, dependiendo de la velocidad del sistema de
correos y del número de registros en papel que la FDA tenga que introducir
manualmente.
¿Cuándo se pueden registrar las instalaciones?

La FDA prevé tener sus sistemas electrónico y sobre papel operativos al menos
dos meses antes del 12 de diciembre de 2003, la fecha límite legal de registro.
Alrededor del 12 de octubre de 2003, la FDA publicará en el Registro Federal bien
la norma definitiva sobre el registro o una nota con la dirección a la que se
deberán enviar los registros en papel, si para esa fecha no se ha completado la
norma definitiva de registro o el sistema electrónico. Se incluirán instrucciones
para obtener registros a enviar por correo. No se deberá enviar ningún registro a la
FDA antes del 12 de octubre de 2003. Los registros enviados antes de esa fecha
no serán aceptados.

La FDA calcula que aproximadamente 202.000 instalaciones nacionales y
205.000 instalaciones extranjeras estarán obligadas a registrarse.
Cómo presentar comentarios sobre las normativas propuestas: De acuerdo
con las leyes de los EE.UU., las normativas propuestas se publican en el Registro
Federal para ofrecer a las partes interesadas la oportunidad de presentar sus
comentarios, como por ejemplo, sugerencias para que la propuesta de normativa
sea más eficaz o menos engorrosa, preguntas sobre los datos o supuestos previos
de la agencia, presentación de información que la agencia puede no poseer, etc.
La FDA considerará todos los comentarios recibidos dentro de ese plazo durante
el desarrollo de la norma de registro definitiva, que se publicará en el Registro
Federal. Se puede acceder electrónicamente a información actualizada de forma
periódica sobre esta propuesta de normativa y sobre la forma de presentar los
comentarios. Se aceptarán comentarios sobre esta normativa propuesta, Registro de Instalaciones Alimenticias (Número de etiqueta 02N-0276), durante los 60 días siguientes a la fecha en que apareció en el Registro Federal. Los comentarios escritos sobre la propuesta se pueden enviar a Dockets Management Branch, Food and Dru Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852. Cuando se presentancomentarios, es importante incluir el número de resguardo.

Resumen: : A partir del 12 de diciembre de 2003, la FDA deberá recibir
notificación previa de todas y cada una de las partidas de alimentos que
entren en los EE.UU. La notificación deberá incluir una descripción de todos los
artículos, el fabricante y el embarcador de cada uno de ellos, el productor (si se
conoce), el país originario, el país desde el que se envía el artículo y el puerto de
entrada previsto. La FDA deberá tener las normativas definitivas en vigor hacia el
12 de diciembre de 2003. Aunque las normativas no estén en vigor para esa
fecha, la Ley exige a los importadores que proporcionen a la FDA una
notificación no menos de 8 horas y no más de 5 días antes del envío hasta que las normativas entren en vigor.
Comentario:
La indicación notificación previa (no menos de 8 horas y ni mayor de 5
días antes del envío), no indica a que nivel debe realizarse la descripción del producto.
Si ésta es a nivel de todos los dígitos de la Partida Arancelaria, y pueden ocasionar problemas a los despachos urgentes o a aquellos que correctamente notificados, sufran cambios de itinerario (distintos puntos de entrada) por falta de espacio en la nave. La Normativa referida a la Notificación Previa de Alimentos Importados fue publicada el 03 de enero en la Norma Federal. Se aceptaron comentarios hasta el 04 de abril del 2003
Publicación en el Registro Federal

Preguntas y respuestas frecuentes sobre la normativa

La definición de alimento utilizada en la norma propuesta coincide con la definición de alimentos de la sección 201(f) de la Ley de Alimentos, Fármacos y Cosméticos. Incluye
alimentos y bebidas para el consumo humano y animal. Los alimentos transportados en el equipaje personal de los individuos que entran en los Estados Unidos destinados al uso personal de esa persona, o los productos cárnicos, de pollería o huevos que están bajo el control exclusivo del Departamento de Agricultura de los EE.UU. en el momento de la importación no están cubiertos por la normativa propuesta de notificación previa. Todos los demás alimentos estarán sujetos a esta normativa, estén o no destinados al consumo en los Estados Unidos.

De acuerdo con la norma propuesta, estarían obligados a presentar notificación previa sobre la importación de alimentos los compradores o importadores (o sus agentes calificados) que residan o mantengan un centro de actividad comercial en los EE.UU.

De acuerdo con la norma propuesta, la notificación deberá realizarse antes del mediodía del día natural anterior al día en que los alimentos importados lleguen al punto en el que cruzarán la frontera en el puerto de entrada en el país. La norma propuesta establece que lanotificación previa no podrá presentarse más de 5 días antes de la llegada a un
puerto de los EE.UU.

De acuerdo con la norma propuesta, la notificación debe incluir la siguiente información para cada elemento de la línea de entrada: Identificación de la persona que presenta la
notificación, incluido su nombre e información sobre la empresa Tipo de entrada y
número de entrada del Sistema del Servicio de Aduanas de los EE.UU. (ACS), u
otro número de identificación asignado por el Servicio de Aduanas de los EE.UU.
para la importación. El lugar en que se encuentra todo alimento importado retenido
en el puerto de entrada o en unas instalaciones seguras debido al incumplimiento
de la obligación de presentar una notificación previa adecuada. La identificación del artículo alimentario, incluido el código de producto de la FDA completo, el nombre común o habitual o el nombre de mercado, el nombre de la marca o comercial (si es diferente del nombre común o de mercado), la cantidad descrita desde el tamaño más pequeño de paquete hasta el mayor contenedor, y los números de lote o de código u otro identificador (si fuera pertinente). La identificación del fabricante La identificación del productor, si se conoce. El país originario La identificación del embarcador El país desde el que se envía el artículo alimenticio La información de la llegada prevista: lugar, fecha y hora Información
sobre el proceso de entrada del Servicio de Aduanas de los EE.UU. La
identificación del importador, propietario y destinatario La identificación del transportista

De acuerdo con la norma propuesta, las notificaciones se deberán entregar electrónicamente a través del Sistema de Notificación Previa basado en Internet de la FDA. La FDA tiene planeado que este sistema esté disponible 24 horas al día, 7 días a la semana.
La norma propuesta establece que si el sistema no está operativo, se deberá entregar
una versión impresa de la pantalla del sistema, bien en persona, por fax o por
correo electrónico a la oficina de la FDA responsable del área geográfica en que
se encuentre el puerto de entrada previsto.

Sí, de acuerdo con la norma propuesta, se aceptará una vez y bajo una serie de circunstancias especificadas y limitadas, la modificación de información relativa a la especificidad o cantidad del producto, siempre que dicha información no existiera en el
momento en que se presentó la notificación previa original. De acuerdo con la
norma propuesta, las modificaciones no se podrán utilizar para cambiar la
naturaleza del producto. La norma propuesta establece que las modificaciones
deberán presentarse no después de 2 horas antes de la llegada. La norma
propuesta establece que la información sobre la llegada prevista se deberá
actualizar para indicar cualquier cambio en el puerto, la fecha o la hora de llegada
prevista.

¿Se integrará esta obligación de notificación previa con los requisitos del
Servicio de Aduanas de los EE.UU. o los de otras agencias para evitar la duplicación?

Cuando la obligación entre en vigor, las notificaciones se presentarán en elSistema de Notificación Previa basado en la web de la FDA en vez de en el Sistema Comercial Automatizado (ACS) del Servicio de Aduanas de los EE.UU. actualmente existente, porque el sistema ACS no se puede modificar para que acepte la nueva información exigida por el sistema de notificación previa antes de la fecha límite reglamentaria del 12 de diciembre de 2003. El Servicio de Aduanas está desarrollando el sistema de Entorno Comercial Automatizado (ACE) para sustituir el ACS. No obstante, no se espera que el ACE se ponga en marcha hasta el año 2005. Nuestro objetivo es que el sistema ACE reciba las notificaciones previas una vez que esté completamente operativo.
¿Cuáles son las consecuencias de no presentar notificación previa o presentar una inadecuada? La Ley y la norma propuesta establecen que se negará la entrada a los Estados Unidos a los alimentos que se importen u ofrezcan para la importación careciendo de notificación previa o cuya notificación previa sea inadecuada. La Ley y la norma propuesta establecen que dichos alimentos se retendrán en el puerto de entrada o en unas instalaciones seguras de forma que proporcionen la suficiente seguridad y protección, y no se podrán entregar al importador, propietario o destinatario. De acuerdo con la norma
propuesta, el propietario, importador o destinatario será responsable de los gastos de transporte y almacenamiento. La importación a los Estados Unidos de alimentos que carezcan de notificación previa constituye un acto prohibido.

De acuerdo con la legislación de los EE.UU., las normativas propuestas se publican en el Registro Federal para ofrecer a las partes interesadas la oportunidad de presentar sus comentarios, como por ejemplo, sugerencias para que la propuesta de normativa sea más eficaz o menos engorrosa, preguntas sobre los datos o supuestos previos de la agencia, presentación de información que la agencia puede no poseer, etc.

La FDA considerará todos los comentarios recibidos dentro del plazo durante el desarrollo de la norma de registro definitiva, que se publicará en el Registro Federal. Se puede acceder electrónicamente a información actualizada de forma periódica sobre esta propuesta de normativa y sobre la forma de presentar los comentarios en . Se aceptaron comentarios sobre esta normativa propuesta, Notificación Previa de Partidas de Alimentos Importados (Número de resguardo 02N-0278), durante los 60 días siguientes a la fecha en
que apareció en el Registro Federal. Los comentarios escritos sobre la normativa propuesta se pueden enviar a Dockets Management Branch, Food and Drug
Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852.

Resumen: Las personas que fabrican, procesan, envasan, distribuyen, reciben, almacenan o importan alimentos estarán obligadas a crear y mantener los registros que la FDA estime necesarios para identificar las fuentes previas inmediatas y los recibidores posteriores inmediatos de estos alimentos (es decir, de dónde vienen y quiénes los reciben). Esto permitiría a la FDA realizar unseguimiento de las amenazas creíbles de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales, rastreando el camino seguido por los alimentos hasta hallar su fuente primaria. Las explotaciones agrícolas y los
restaurantes están exentos de esta obligación. La FDA deberá emitir las formativas definitivas para el 12 de diciembre de 2003. Comentario: Se asume que solo es para las personas domiciliadas en los EE.UU, sin embargo esta normativa (aun no reglamentada) es muy abierta y contradictoria al indicar la necesidad de identificar “fuentes creíbles” y asociarlas con la capacidad de la FDA para rastrear el camino “hasta hallar la fuente primaria”

¿Esto no implicaría acaso que se conozca cual fue su primer punto de manipuleo es decir hasta los productores en el país de origen?

La Normativa referida al Establecimiento y Mantenimiento de Registros no se ha encontrado registrada en la web de la Norma Federal.
Se sugiere contactar con el Agregado Comercial en Miami

Resumen: Autoriza a la FDA a retener administrativamente alimentos si la agencia tiene pruebas o información creíble de que dichos alimentos representan una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales. La Ley exige que la FDA emita normativas que proporcionen procedimientos para instituir de forma expeditiva ciertas medidas de aplicación de la ley para los alimentos perecederos,
pero no especifica la fecha límite.

Comentario: El término “información creíble” y el que la Ley Autorice a la FDA a retener administrativamente alimentos y le exija además emitir formativas (procedimientos) para instituir la aplicación de la ley para los alimentos perecederos, pero sin especificar la fecha límite para ello, son términos en extremo poco precisos y muy ambiguos La Normativa referida al Establecimiento y Mantenimiento de Registros no se ha encontrado
registrada en la web de la Norma Federal. Se sugiere contactar con el Agregado comercial en Miami

Nuevas Directivas
La Ley contra el Bioterrorismo incluye varias disposiciones para las que en la actualidad la FDA está considerando directivas. Algunas de las disposiciones son. Exclusión: Autoriza a la FDA a excluir (a prohibir que importe alimentos) a aquellas personas que hayan sido encontradas culpables de un delito grave relacionado con la importación de alimentos o que se hayan involucrado en la importación de alimentos adulterados que representen una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o
animales. Los alimentos importados por una persona excluida o con ayuda de una persona excluida se retendrán en el puerto de entrada a los EE.UU. Los alimentos así retenidos se podrán entregar a personas no excluidas que demuestren, corriendo los gastos por su cuenta, que los alimentos cumplen las normas de la FDA.

Comentarios:
¿Cómo saben los exportadores cuando un importador esta excluido?
¿Cómo podrán asegurarse los exportadores que a pesar de que el importador no este excluido, actúe con la ayuda de una persona excluida? ¿Qué pasa si , en el segundo caso, se usa este mecanismo para favorecerse en términos de renegociación de precios por parte de importadores inescrupulosos?

Etiquetado : El Secretario de FDA podrá exigir que se marquen (etiqueten) los alimentos a
los que se haya negado la entrada en los EE.UU. El marcado correrá a cargo del
propietario o el destinatario. Compra en el Puerto: Los alimentos a los que se ha negado la entrada en los EE.UU. están adulterados si se vuelven a ofrecer para su importación, a menos que la persona que los importe u ofrezca para su importación demuestre que
ahora los alimentos cumplen las normas de la FDA.
Importación para la Exportación: La FDA ya ha anunciado que se encuentran disponibles unas directivas relativas a la importación en calidad de "importaciones para la exportación" de ciertos artículos (entre los que se incluyen los aditivos alimenticios, los colorantes o los suplementos de la dieta) que de otro modo no se permite que sean ofrecidos en los EE.UU. La directiva describe los requisitos legales para este tipo de importaciones, que incluyen que los artículos deben procesarse posteriormente o incorporarse a productos que su propietario o destinatario inicial exportará de los EE.UU., que el importador debe aportar cierta información en el momento de la importación inicial, que se pague una fianza y que el propietario o destinatario inicial debe mantener ciertos registros. No obstante, el Secretario podrá denegar la entrada si hay pruebas creíbles de que dicho producto no está destinado a su procesamiento posterior o su incorporación a un producto que se vaya a exportar.

Comentarios: Podría afectar seriamente a insumos para la fabricación de alimentosimportados a los EE.UU bajo Régimen de “Admisión temporal” y
posiblemente a los productos fitosanitarios y complementos vitamínicos

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